Servicio de Validaciones Analíticas

Descripción

Garantizamos la confiabilidad y el desempeño de sus métodos analíticos mediante un servicio integral de validación y verificación de metodologías analíticas, desarrollado conforme a lineamientos internacionales como ICH Q2(R2), farmacopeas vigentes y los requisitos de la ISO/IEC 17025, cuando aplique. Nuestro equipo de especialistas evalúa que los métodos sean adecuados para su propósito, asegurando resultados precisos, exactos, reproducibles y técnicamente confiables para actividades de investigación, desarrollo, control de calidad y cumplimiento regulatorio.

¿Qué incluye nuestro servicio?

Diseño y ejecución de protocolos de validación analítica.
Validación y verificación de métodos analíticos.
Evaluación de parámetros de desempeño, incluyendo:
- Especificidad o selectividad.
- Exactitud.
- Precisión (repetibilidad y precisión intermedia).
- Linealidad y rango.
- Límite de detección (LOD).
- Límite de cuantificación (LOQ).
- Robustez.
Análisis estadístico e interpretación de resultados.
Elaboración del informe técnico de validación.
Asesoría para la implementación y cumplimiento de requisitos regulatorios.
Acompañamiento en auditorías e inspecciones relacionadas con los métodos analíticos.

Beneficios

Demuestra que los métodos analíticos son adecuados para el uso previsto.
Incrementa la confiabilidad y reproducibilidad de los resultados.
Cumple con los requisitos regulatorios nacionales e internacionales.
Reduce riesgos asociados a resultados analíticos no conformes.
Fortalece los sistemas de gestión de calidad del laboratorio.
Facilita procesos de acreditación, certificación y auditorías regulatorias.

¿A quién está dirigido?

Este servicio está dirigido a laboratorios de ensayo, control de calidad, investigación y desarrollo, así como a empresas de los sectores farmacéutico, dispositivos médicos, cosmético, alimentos, suplementos dietarios, veterinario, químico y biotecnológico que requieran validar o verificar metodologías analíticas para garantizar la calidad de sus resultados y el cumplimiento de los requisitos técnicos y regulatorios.